Herramienta digitales en ensayos clínicos

Si bien es cierto que las limitaciones del entorno farmacéutico consiguen que en muchos casos algunos proyectos no salgan adelante, también es verdad que cuando hay intereses poderosos detrás, las herramientas digitales se ponen al servicio de la industria para crear soluciones a medida de los nuevos tiempos.

Dentro del sector es requisito imprescindible conseguir aunar la mejora en la eficacia y eficiencia de los estudios con la protección de la seguridad de los pacientes, el correcto desarrollo de los ensayos y los intereses de los voluntarios que participan en ellos.

Para demostrar que el uso de las nuevas tecnologías es posible dentro de la industria farmacéutica, hemos encontrado el caso de mClinical, el sistema de Pfizer para monitorizar y coordinar sus ensayos clínicos. En datos de finales de 2015, esta compañía trabajaba activamente en 338 ensayos que incluían a casi 61.000 pacientes en más de 66 países distintos, por lo que es un buen ejemplo de integración de herramientas digitales en el entorno de la salud.

¿Qué es mClinical de Pfizer?

Pfizer ha creado mClinical con el objetivo de obtener datos e insights de los pacientes incluidos en sus ensayos clínicos. De esta manera los investigadores pueden tener en cuenta la experiencia del propio paciente así como coordinar los ensayos con los cientos de colaboradores independientes con los que trabajan.

Gracias a las posibilidades del entorno digital, mClinical consigue dotar a los investigadores de acceso a información en tiempo real de los pacientes. Los datos recopilados pueden incluir desde los consentimientos informados electrónicos, hasta los datos de los sensores y wearables que utilizan sus pacientes, y pueden además integrar recordatorios de visita, vídeos, teleasistencia, aplicaciones que sirven como devices médicos, etiquetas electrónicas, etc.

La digitalización de los ensayos clínicos

Dentro del proyecto mClinical se establecen cinco fases en las que los investigadores se pueden beneficiar de las nuevas tecnologías.

  1. Reclutamiento. En esta fase inicial se utilizan herramientas digitales que facilitan el acceso de los pacientes al ensayo lo que facilita la puesta en marcha del mismo.
  2. Lavado. Durante la etapa del filtrado de candidatos a incluir en el ensayo, se utilizan recursos digitales para la selección de pacientes según los criterios establecidos.
  3. Consentimiento. La tecnología ha posibilitado la creación y expansión del eConsentimiento dentro de los estrictos marcos legales del sector.
  4. Retención y cumplimiento. En el tiempo que dura el ensayo es imprescindible que los pacientes en él incluidos mantengan la adherencia al tratamiento para que los datos después sean válidos y extrapolables. En este sentido, se desarrollan sistemas digitales de recuerdo de tomas, de seguimiento de citas o de información de visitas y dosis.
  5. Seguimiento y tracking. Por último, el objetivo del ensayo clínico es la recopilación de datos durante la evolución de los pacientes. Para esto se utiliza un amplio abanico de soluciones digitales como diarios electrónicos, sensores para smartphones, devices para recopilar datos, herramientas de comunicación con pacientes, etc.

Un paso más allá. En el caso de Estados Unidos, donde la legislación es diferente a la europea, esta compañía además ha creado el Pfizer Link, una plataforma online para pacientes que hayan participado en alguno de sus ensayos clínicos. En ella se ofrece información científica y rigurosa sobre patologías y síntomas, sugerencias y herramientas para el manejo de enfermedades, información general sobre ensayos clínicos y, además, se publican los resultados de los ya realizados. De este modo, Pfizer consigue crear una comunidad de pacientes en la que pueden participar y compartir sus experiencias.

Iniciativas digitales mundiales

A escala internacional, veinte de las principales compañías biofarmacéuticas del mundo forman parte de TransCelerate Biopharma, un gran acuerdo de la industria cuyo principal objetivo a día de hoy es reducir las cargas que tienen los investigadores para dejarles más tiempo para asistir a sus pacientes y a los participantes de los ensayos clínicos. En origen se centraba en la eficiencia de los ensayos clínicos internacionales pero ahora, gracias a las nuevas tecnologías, incluye muchos más aspectos:

  • Comparador de fármacos.
  • Nuevos estándares de datos para varias patologías.
  • Códigos de buenas prácticas clínicas en base a los que ya se ha formado a más a doscientos mil investigadores.
  • Registro compartido de investigadores (para ayudar a encontrar proyectos y sponsors).
  • Modelo de acercamiento para eliminar identificadores de pacientes individuales en ensayos clínicos.
  • Plataforma para compartir investigaciones Shared Investigator Platform.

 

En conclusión, la industria farmacéutica está apostando de forma activa por las soluciones digitales como vehículo para mejorar el propio sector eliminando barreras y facilitando trámites. El objetivo sigue siendo investigar para lograr mejoras en la calidad de vida del paciente y para eso, el entorno online es un gran aliado porque conecta directamente al paciente con el especialista.